HIV, IST e Outros

Artigo compila diretrizes para farmácias de ensaios clínicos a partir de pesquisa em publicações especializadas nacionais e internacionais

O desenvolvimento de novos medicamentos, vacinas ou dispositivos médicos (chamados de produtos investigacionais ou PIs) depende de diversos estágios de investigação para assegurar sua segurança e eficácia. O ensaio clínico é o momento que busca confirmar os efeitos, possíveis reações adversas e o funcionamento do PI no organismo. Já a farmácia de ensaios clínicos (FEC) é o local destinado a receber, preparar e dispensar os PIs.

Estabelecer procedimentos padrão que garantam a segurança dos participantes e a eficácia e credibilidade dos ensaios clínicos é fundamental para os resultados de uma pesquisa e a liberação e disponibilização de novos medicamentos. Apesar de haver diretrizes internacionais comuns, cada país possui variações próprias sobre procedimentos com ensaios clínicos.

Nesse sentido, o artigo “Diretrizes para organização, funcionamento e avaliação de farmácias de ensaios clínicos no Brasil: revisão de escopo”, de Valéria Teixeira Ribeiro e outros pesquisadores do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI)/Fiocruz*, publicado na revista Ciência e Saúde Coletiva, em agosto de 2022, buscou sistematizar diretrizes e orientações para a FEC no Brasil.

A pesquisa envolveu outros artigos científicos, documentos de legislações, diretrizes e guias. Realizadas no dia 31 de agosto de 2021, as buscas incluíram 51 publicações. Apesar de poucas publicações especificamente sobre a FEC estarem disponíveis no Brasil, a existência de documentos relacionados a outras áreas da farmácia forneceu dados para a sistematização.

Dividindo as diretrizes em seis tópicos, seguem alguns pontos apontados pelo artigo:

  1. Infraestrutura: os autores apontaram a necessidade de documentos dos ensaios clínicos e equipamentos em conformidade com padrões regulatórios nacionais e internacionais. O espaço em que é instalada a FEC deve ser seguro, limpo e adequado para as atividades de pesquisa. Esse local deve ainda ser construído e localizado de maneira que facilite manutenção, limpeza das dependências, além de fácil armazenamento, preparação e manuseio do PI.
  • Recursos materiais: os equipamentos e mobiliários da FEC devem suprir as necessidades dos estudos e ser de uso exclusivo. O sistema operacional deve ter conexão para evitar sobrecarga elétrica, geradores de energia e suporte técnico para atendimento imediato. Os armários, refrigeradores e freezers devem ser adequados, com sistema eficiente de controle de temperatura e umidade. Deve, ainda, haver cabines de segurança biológica para preparação e fracionamento de PI injetáveis, ambiente asséptico e equipamentos de proteção individual adequados.
  • Recursos humanos: dentre a equipe da FEC, deve haver um farmacêutico responsável técnico registrado no Conselho de Farmácia do Estado e um farmacêutico durante todo o horário de atendimento. Os farmacêuticos devem conhecer e seguir as regras e legislações vigentes e serem capazes de fornecer informações sobre medicamentos à equipe e aos participantes do estudo. A equipe também deve ter assistentes de pesquisa e recepcionistas.
  • Produto investigacional: o PI deve ser fabricado de acordo com as Boas Práticas de Fabricação, com comprovação de qualidade do lote. Na embalagem, deve haver também bula com informações técnicas. Os PIs devem ser etiquetados antes da dispensação aos participantes com informações que atendam às exigências regulatórias aplicáveis.
  • Assistência farmacêutica: a assistência farmacêutica corresponde ao gerenciamento do PI desde a requisição ao patrocinador ou fabricante até a destinação final. A requisição ou importação pode ser feita pelo patrocinador ou pelo farmacêutico por meio do centro de ensaios clínicos. A importação deve seguir as normas da Anvisa, e a licença de importação é necessária em cada remessa. Cada nova remessa deve ser meticulosamente inspecionada, com atenção a elementos como a integridade física dos produtos, temperatura, umidade e iluminação adequadas durante o transporte e armazenamento, e documentação. Os PIs retornados e vencidos devem ser mantidos em quarentena até o retorno ao patrocinador ou destruição.
  • Indicadores de qualidade: A FEC deve possuir um plano de controle de qualidade para assegurar a segurança dos participantes e uso adequado dos PIs. Toda a documentação deve estar facilmente disponível e guardada em segurança. O procedimento operacional padrão (POP) é um procedimento essencial, por fornecer instruções detalhadas e escritas que asseguram a uniformidade na operação da FEC e material de treinamento para a equipe, além de fornecerem sustento para a comprovação da qualidade e confiabilidade da FEC.

O artigo na íntegra pode ser acessado em  https://www.scielo.br/j/csc/a/7CQqB8yCTDRgcC8zzsLSsnv/abstract/?lang=pt

*Autores do artigo:

Valeria Rita Teixeira Ribeiro, Luana Monteiro Spindola Marins, Ana Carolina Vitorino Vieira, Debora Santana Geraldo, Giovanna Giannini Costa, Renata Bastos de Araujo, Robson Pierre Nascimento da Silva, Lusiele Guaraldo e Thiago Silva Torres, do INI/Fiocruz