Artigo publicado na edição de outubro de 2024 do periódico PLOS abordou os avanços de ensaios clínicos com a profilaxia pré-exposição (PrEP), destacando a importância de uma colaboração integrada em nível global para uma resposta efetiva ao HIV e o sucesso de novos estudos.

A importância do texto está em defender que o êxito de ensaios depende não apenas da demonstração de eficácia dos medicamentos testados, mas da construção de modelos colaborativos de ensaios clínicos, requerendo uma colaboração ativa entre os diferentes atores envolvidos, como pesquisadores, profissionais de saúde, participantes do estudo e comunidades afetadas.  

Com autoria de Robin Schaefer, da Universidade da Califórnia (EUA), e outros pesquisadores, o artigo menciona a evolução de ensaios clínicos com a PrEP, desde a aprovação da modalidade oral com tenofovir/entricitabina pelo Food and Drug Administration dos Estados Unidos, em 2012, até a recomendação de outros métodos da profilaxia pela Organização Mundial da Saúde. No entanto, são mencionados também desafios éticos enfrentados por esses ensaios clínicos: o texto discute, por exemplo, como, após tantas opções de PrEP comprovadamente eficazes, já não é mais considerado ético utilizar grupos de controle com placebo em estudos.

Uma contribuição significativa para mitigar conflitos éticos é proposta pelo Forum for Collaborative Research. Dentre as inovações trazidas pelo Forum, está a recomendação de se utilizar métodos como os testes recência de HIV (recency assay) para medir a eficácia de ensaios clínicos. Esse método utiliza a incidência de base de HIV (background HIV incidence), ou seja, a incidência de novas infecções antes da introdução de uma intervenção, como padrão de comparação para o grupo que recebe o produto testado.

Essa proposta é uma das estratégias para se evitar o formato tradicional de ensaios clínicos por meio do grupo controle (que recebe placebo) e do grupo experimental ou de intervenção (que recebe o medicamento testado), o que permite preservar a ética e a eficácia desses estudos. Além disso, o Forum defende a promoção de um consenso e modelo colaborativo entre diferentes atores, incluindo agências reguladoras, academia e comunidades afetadas pelo HIV.

Dentre os ensaios clínicos recentes que adotaram o modelo colaborativo, o artigo cita o PURPOSE 1 e o PURPOSE 2, estudos que investigaram a eficácia do lenacapavir injetável para prevenir o HIV. Além dos resultados científicos, o texto ressalta como o processo colaborativo fomenta confiança entre os atores envolvidos, superando interesses conflitantes em prol de objetivos comuns, como a melhoria da saúde pública. Essa abordagem, definida como “vantagem colaborativa”, é fundamental para avançar na prevenção.

Em suas conclusões, o artigo reafirma a necessidade de colaboração internacional e inovação em ensaios clínicos para enfrentar os desafios emergentes na prevenção do HIV. Ao integrar ciência, ética e diversidade de perspectivas, os avanços destacados no texto oferecem um modelo promissor para o futuro da saúde global.

Link para o artigo:

https://journals.plos.org/globalpublichealth/article?id=10.1371/journal.pgph.0003878