A empresa Gilead anunciou esta semana os principais resultados de uma análise provisória do estudo de fase 3 PURPOSE 1, indicando que o medicamento injetável a cada seis meses (da classe inibidor do capsídeo do HIV-1), o Lenacapavir, demonstrou 100% de eficácia para a prevenção do HIV em mulheres cisgênero e superioridade em relação ao Truvada⁽¹⁾ oral diário (emtricitabina 200 mg e fumarato de tenofovir desoproxila 300 mg) e em relação à incidência do HIV de base.

Embasado nesses resultados, o Comitê Independente de Monitoramento de Dados recomendou que a Gilead interrompesse a fase cega do ensaio (na qual nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual das opções de medicamentos estão tomando) e passasse a oferecer o Lenacapavir em regime aberto a todos os participantes.

O PURPOSE é um estudo que avalia a segurança e eficácia do Lenacapavir injetável subcutâneo semestral como profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV e do Descovy oral diário (emtricitabina 200 mg e tenofovir alafenamida 25 mg) em mais de 5.300 mulheres e adolescentes cisgênero com idades entre 16 e 25 anos em 25 locais na África do Sul e três locais em Uganda.

Os medicamentos estão sendo testados em paralelo, com um grupo recebendo Lenacapavir duas vezes por ano e outro grupo tomando Descovy oral uma vez ao dia. Além disso, um terceiro grupo recebeu Truvada oral também uma vez ao dia. Os participantes do estudo foram randomizados numa proporção de 2:2:1 para Lenacapavir, Descovy e Truvada, respectivamente.

Não foi relatado nenhum caso de infecção incidente de HIV entre as 2.134 mulheres no grupo Lenacapavir, enquanto no grupo Truvada ocorreram 16 casos entre 1.068 mulheres. No ensaio, o Lenacapavir foi geralmente bem tolerado e não foram identificadas novas ou significativas preocupações de segurança.

A incidência do HIV no grupo Descovy foi numericamente semelhante (39 casos entre 2.136 mulheres) à do grupo Truvada e não foi estatisticamente superior ao HIV de base. No ensaio, tanto o Descovy como o Truvada foram geralmente bem tolerados e não foram identificadas novas preocupações de segurança.

“Embora saibamos que as opções tradicionais de prevenção do HIV são altamente eficazes quando tomadas conforme prescrito, o Lenacapavir semestral para PrEP pode ajudar a resolver o estigma e a discriminação que algumas pessoas enfrentam ao tomar ou armazenar comprimidos para profilaxia, bem como potencialmente ajudar a aumentar a adesão”, comentou Linda-Gail Bekker, diretora do Desmond Tutu HIV Centre da Universidade da Cidade do Cabo, África do Sul, e ex-presidente da Sociedade Internacional de Aids.

PURPOSE 2 em andamento

A Gilead espera apresentar resultados no final de 2024/início de 2025 relativos a outro ensaio fundamental do programa, o PURPOSE 2, que avalia o Lenacapavir semestral como PrEP entre homens cisgêneros que fazem sexo com homens, homens trans, mulheres trans e indivíduos de gênero não binário que têm sexo com parceiros designados como homens ao nascer, com 16 anos ou mais.

O estudo acontece no Brasil (no Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas, da Fiocruz, entre outros centros), Argentina, México, Peru, África do Sul, Tailândia e Estados Unidos. “Estamos aguardando ansiosamente os resultados do PURPOSE 2, os quais poderão colaborar para a definição de estratégias de prevenção do HIV junto a essas populações jovens brasileiras tão atingidas pela epidemia”, afirma Beatriz Grinsztejn, chefe do Laboratório de Pesquisas Clínicas em IST/Aids, do INI/Fiocruz.

Mais informações sobre o programa PURPOSE, incluindo descrições individuais de ensaios, populações e locais, podem ser encontradas em www.purposestudies.com.

Informações adicionais sobre a matéria, podem ser obtidas em https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2024/6/gileads-twiceyearly-lenacapavir-demonstrated-100-efficacy-and-superiority-to-daily-truvada-for-hiv-prevention

(1) O medicamento genérico do Truvada é atualmente oferecido como PrEP no SUS.