O modelo tradicional de ensaio clínico randomizado se apoia geralmente em um único patrocinador e um único protocolo para gerar evidências científicas destinadas a agências reguladoras. No entanto, emergências de saúde pública, especialmente quando atingem diversos países, como o surto de mpox de 2022, expuseram limitações dessa abordagem, já que fatores como diferentes marcos legais e regulatórios e fontes de financiamento fragmentadas e diversas restringem a eficácia de um ensaio global unificado.

Diante desse cenário, Inge Christoffer Olsen, do Hospital Universitário de Oslo, e outros colaboradores, propõem uma alternativa para superar as limitações do modelo atual. Em um artigo publicado na edição de março de 2026 no periódico eClinicalMedicine, os autores defendem o desenho do que denominam ensaios federados (federal trials) – abordagem que consiste em múltiplos ensaios clínicos independentes, cada um com seu próprio protocolo, conduzidos por diferentes equipes e patrocinadores em várias regiões. Mesmo com várias atividades simultâneas, os ensaios federados pretendem funcionar de forma coordenada, compartilhando dados e utilizando uma análise conjunta pré-definida.

Como pontuam os autores, os ensaios federados distinguem-se de outras abordagens, como meta-análises retrospectivas ou o desenho de um único ensaio internacional, por sua ênfase na coordenação prospectiva e na análise conjunta rigorosa. Isso significa que, antes mesmo de os estudos começarem, os pesquisadores já estabelecem conjuntamente critérios de inclusão dos participantes, os tratamentos testados e as formas de medir os resultados. Também planejam antecipadamente uma análise que associa todos os dados dos diferentes ensaios como se fossem um estudo único, permitindo conclusões mais robustas e rápidas do que se cada ensaio fosse analisado separadamente depois de pronto.

Os autores pontuam que os ensaios federados não devem substituir o padrão clássico do ensaio clínico randomizado único. No entanto, defendem que os ensaios federados podem desempenhar um importante papel em situações de crise sanitária, como pandemias ou surtos globais, oferecendo uma solução prática quando um único ensaio internacional unificado é inviável por questões legais, de financiamento ou logísticas. Eles permitem gerar evidências confiáveis de forma mais ágil, sem abrir mão do rigor científico, desde que haja planejamento conjunto desde o início.

Link para o artigo: https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2026.103809