FDA aprova o primeiro medicamento injetável para a PrEP
Mais uma conquista importante no enfrentamento do HIV/aids. No dia 20 de dezembro de 2021, a FDA (Food and Drug Administration, agência regulatória dos Estados Unidos) aprovou o medicamento Apretude (cabotegravir de ação prolongada, mais conhecida como PrEP injetável) como profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV para uso em adultos e adolescentes em risco com peso de pelo menos 35 kg. A PrEP injetável é administrada, primeiro, com duas aplicações iniciais com um mês de intervalo e, posteriormente, a cada dois meses. O uso para a prevenção pode ser iniciado com o Apretude ou com o cabotegravir oral (Vocabria) por quatro semanas para avaliar a tolerância ao medicamento.
“Trata-se de um passo significativo no sentido da ampliação dos esquemas disponíveis de PrEP, em especial na estratégia de adesão ao medicamento e, consequentemente, de proteção contínua ao HIV”, afirma Beatriz Grinsztejn, co-pesquisadora principal do estudo HPTN 083 ao lado de Raphael Landovitz (Universidade da Califórnia), que confirmou a eficácia superior de 69% do cabotegravir injetável em relação ao comprimido oral diário para PrEP. Beatriz é, também, co-pesquisadora principal do estudo ImPrEP.
A pesquisadora esclarece que muitas pessoas elegíveis à PrEP encontram dificuldades na adesão oral do medicamento: “Vários indivíduos apontam problemas de ingestão da pílula, bem como problemas de esquecimento em razão da necessidade do uso diário, motivos que levam à descontinuidade. Nesse sentido, o esquema injetável de longa duração certamente trará benefícios importantes”.
Por dentro do HPTN 083 e do HPTN 084
A segurança e eficácia da PrEP injetável foram avaliadas em dois ensaios clínicos randomizados e duplo-cegos que compararam o Apretude com o Truvada (medicamento oral ingerido uma vez ao dia para a prevenção do HIV). O ensaio 1 (HPTN 083) incluiu homens cis gays que fazem sexo com homens (HSH) não infectados pelo HIV e mulheres trans que fazem sexo com homens com comportamento de alto risco de infecção pelo vírus. O ensaio 2 (HPTN 084) incluiu mulheres cis não infectadas em risco de adquirir o HIV.
No primeiro ensaio, participantes de várias partes do mundo (incluindo o Brasil) receberam Apretude ou Truvada. O estudo mediu a taxa de infecções por HIV entre os que tomavam cabotegravir oral diariamente seguido de injeções de Apretude a cada dois meses em comparação com o Truvada oral diário. O ensaio mostrou que os indivíduos que receberam o Apretude tinham um risco 69% menor de serem infectados pelo HIV em comparação com aqueles que receberam o Truvada.
No segundo ensaio, 3.224 mulheres cis da África Subsaariana tomaram PrEP injetável ou o esquema oral. O estudo mediu a taxa de infecções por HIV em participantes que receberam cabotegravir oral e injeções de Apretude em comparação com aquelas que tomaram Truvada por via oral. O ensaio mostrou que as mulheres que tomaram o Apretude apresentaram risco 90% menor de serem infectadas pelo HIV em comparação com as que receberam Truvada.
Os efeitos colaterais que ocorreram com mais frequência em participantes que receberam Apretude em comparação com os que receberam Truvada em ambos os ensaios incluem reações no local da injeção, dor de cabeça, febre, fadiga, dor nas costas, mialgia e erupção cutânea.
O Apretude só deve ser prescrito para indivíduos confirmados como HIV negativos imediatamente antes do início do medicamento e antes de cada injeção para reduzir o risco de desenvolver resistência ao medicamento, no caso de tratamento. As pessoas que forem infectadas pelo HIV durante o uso do Apretude farão a transição para a terapia antirretroviral (TARV). A rotulagem do medicamento também inclui advertências e precauções relacionadas a reações de hipersensibilidade, hepatotoxicidade (danos ao fígado) e transtornos depressivos.
Fonte: FDA, 20 de dezembro de 2021