NEGROS E MULHERES SUB-REPRESENTADOS EM ESTUDOS SOBRE DROGAS ANTI-HIV
O recrutamento para ensaios clínicos que levam ao licenciamento de medicamentos antirretrovirais não é representativo da pandemia global do HIV, informou um grupo de pesquisadores internacionais, como Toby Pepperrell, da Faculty of Medicine, Imperial College, de Londres, na publicação Journal of Virus Eradication. Segundo eles, os estudos de licenciamento foram, em sua maioria, realizados em países ricos e com homens brancos.
O fracasso em recrutar uma população representativa pode significar que informações importantes sobre a farmacocinética dos medicamentos sejam perdidas. Efeitos colaterais potencialmente perigosos também podem passar despercebidos nesse estágio essencial do processo de aprovação dos remédios.
“Nossa análise indica que ensaios clínicos randomizados controlados para novos antirretrovirais não são representativos de pessoas vivendo com HIV em todo o mundo”, escreveram os autores. “Os grupos com maior risco de problemas mais sérios são sub-recrutados. Isso pode afetar os perfis de segurança dos medicamentos”, concluíram.
As empresas farmacêuticas testam a segurança e a eficácia dos medicamentos experimentais anti-HIV antes de enviá-los à aprovação regulatória. A etapa final desse processo envolve o que é chamado de ensaios de fase 3. Esses ensaios são randomizados e duplo-cegos (nem a pessoa com HIV nem o médico sabem em qual ramo de estudo foram designados). Os estudos da fase 3, em geral, duram 48 semanas e recrutam milhares de pessoas. No entanto, usualmente existem critérios rigorosos de inclusão e exclusão que acabam não focando, por exemplo, em mulheres grávidas ou mulheres que estão planejando gravidez.
Existem vários casos de efeitos colaterais graves que só são descobertos após a aprovação dos medicamentos. Esses casos incluem lipodistrofia com estavudina, aumento de risco de suicídio com efavirenz e, mais recentemente, ganho de peso associado a inibidores da integrase, especialmente quando tomados em combinação com tenefovir alafenamida (TAF).
Fonte: site do Aidsmap, de 25 de maio de 2020.