FDA analisa pedido da Gilead para aprovação do lenacapavir injetável como PrEP semestral
A Gilead Sciences Inc. anunciou, em 18 de fevereiro de 2025, que a Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador dos Estados Unidos, aceitou seus pedidos de solicitação de novo medicamento para que o lenacapavir possa ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV na modalidade injetável semestral. A FDA avisou que analisará os pedidos em regime de revisão prioritária até 19 de junho próximo.
“Hoje, estamos um passo mais perto de introduzir a primeira opção de prevenção do HIV semestral, que poderá, caso aprovada, beneficiar pessoas que precisam de medicamentos que se encaixem melhor em suas vidas”, afirmou Dietmar Berger, diretor médico da Gilead Sciences. “Estamos entusiasmados com o potencial do lenacapavir de fazer uma diferença real na prevenção do vírus, apoiando o nosso objetivo de acabar com a epidemia global de HIV”, completou Berger.
A solicitação é baseada em dados dos ensaios clínicos de fase 3 dos estudos PURPOSE 1 e PURPOSE 2, conduzidos pela Gilead. Em ambos, o lenacapavir injetável semestral demonstrou eficácia superior a 99% na prevenção do HIV. Foi com base nessas descobertas que a revista Science Magazine classificou o medicamento como o “Avanço do Ano” em 2024.
Cabe ressaltar que, atualmente, o uso do lenacapavir para prevenção do HIV é considerado experimental e que o medicamento ainda não foi aprovado por nenhum país do mundo. As atualizações sobre os registros regulatórios dessa nova modalidade de PrEP injetável serão compartilhadas em breve, conforme as discussões com os órgãos reguladores progridam.
Fonte: site da Gilead Sciences Inc., de 18 de fevereiro de 2025.