OMS pré-qualifica comprimido e formulação injetável do lenacapavir para PrEP
Por meio de um processo acelerado, a Organização Mundial da Saúde (OMS) anunciou, no dia 6 de outubro de 2025, a pré-qualificação do comprimido e da formulação injetável do lenacapavir (LEN) para ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV. Cabe ressaltar que a pré-qualificação é um serviço da OMS que avalia produtos de saúde para garantir que os mesmos atendam a padrões elevados de qualidade, segurança e eficácia.
Durante todo o processo de pré-qualificação do LEN, que ocorreu em tempo recorde, a OMS seguiu o parecer científico positivo da Agência Europeia de Medicamentos. “Essa é a primeira vez que pré-qualificamos um medicamento em menos de 12 meses após um ensaio clínico de fase 3 atestar a sua segurança e eficácia”, destacou Meg Doherty, diretora de Ciência para Saúde da OMS.
A rapidez e a flexibilidade desse processo representam uma inovação regulatória que pode acelerar o acesso global a produtos essenciais para a saúde da população. Para o lenacapavir, a pré-qualificação indica que os países (principalmente aqueles de baixa e média renda) podem avançar nos processos de licenciamento e entrega do medicamento, com menos barreiras regulatórias e prazos mais curtos.
Agora, outros mecanismos da cadeia de distribuição – aquisição, mecanismos de distribuição equitativa, criação de demanda, monitoramento, avaliação e ciência de implementação – precisam rapidamente se adaptar para que o impacto do LEN na prevenção do HIV possa ser percebido o quanto antes e em larga escala.
Fonte: site da AVAC, de 10 de outubro de 2025.