Em 24 de julho de 2025, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu uma autorização de comercialização do lenacapavir (LEN) na União Europeia. Utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV, na modalidade injetável de longa ação, o medicamento é considerado altamente eficaz na prevenção do HIV, já que só precisa ser administrado, de maneira subcutânea, duas vezes ao ano. O LEN foi avaliado com celeridade pelo Comitê de Medicamentos Humanos da EMA por ser classificado como de grande interesse para a saúde pública na região e no resto do mundo.

A recomendação da EMA baseia-se nos resultados de dois ensaios clínicos multinacionais, randomizados, duplo-cegos e de controle ativo. No PURPOSE 1, mulheres cisgênero, com idades de 16 a 24 anos, incluindo gestantes e lactantes, foram randomizadas para receber lenacapavir ou fumarato de tenofovir desoproxila associado à emtricitabina (TDF/FTC). No momento da análise primária, não foram observadas infecções pelo HIV no grupo de LEN, em comparação com 16 no grupo de TDF/FTC.

No estudo PURPOSE 2, homens cisgênero que fazem sexo com outros homens (HSH) e pessoas de gênero diverso, maiores de 16 anos, também foram randomizados para receber lenacapavir ou TDF/FTC. Na análise primária, foram registradas duas novas infecções pelo vírus no grupo de LEN e nove no grupo de TDF/FTC. Em ambas as pesquisas, a adesão ao medicamento foi superior no grupo do lenacapavir.

Fonte: site da EMA, de 25 de julho de 2025.

(https://www.ema.europa.eu/en/news/new-injection-easier-prevention-hiv-infection-eu-worldwide)