O ANRS IPERGAY foi um estudo duplo-cego randomizado ocorrido na França e no Canadá voltado a homens e mulheres transgênero que fazem sexo com homens. Como é comum a estudos duplo-cego, um grupo aleatório de voluntários recebeu o medicamento de fato, enquanto a outra parte recebeu placebo (substância com aspecto idêntico ao da pesquisa, mas sem efeito terapêutico). No caso do IPERGAY, de um total de 400 participantes, a distribuição foi de 199 voluntários com o Truvada^® (combinação de Emtricitabina 200mg e Tenofovir 300mg: FTC/TDF) e 201 com placebo.

O IPERGAY teve como peculiaridade o modo como a PrEP foi prescrita. Enquanto a maioria dos estudos com a PrEP até então pediam aos voluntários a ingestão diária de uma pílula de FTC/TDF, o Ipergay testou a eficácia da PrEP restrita aos eventos de atividade sexual.

Para participar do estudo, os voluntários deveriam ser HIV negativo, ser maiores de 18 anos e relatar ter praticado sexo anal com pelo menos 2 parceiros diferentes nos 6 meses anteriores ao início da inclusão no estudo. A PrEP foi prescrita da seguinte maneira: a ingestão de 2 pílulas dentro de um período de 2 a 24 horas antes de uma atividade sexual, seguido de 1 pílula 24 horas e outra 48 horas depois da primeira ingestão do Truvada. Aliado ao acesso ao medicamento, o IPERGAY disponibilizou aos voluntários camisinhas, lubrificantes e testes regulares de HIV e outras DSTs. Além disto, foi um ponto importante do estudo disponibilizar aconselhamento individual aos participantes.

A cada dois meses a partir do início da participação, um questionário online era respondido com questões concernentes ao perfil sócio-demográfico dos voluntários, uso de álcool e drogas, comportamento sexual e aderência à PrEP durante as relações sexuais. Foi gerado com isto um total de 2.232 questionários disponíveis para análise.

A partir da base de dados fornecida por estes questionários, o artigo Uptake of PrEP and condom and sexual risk behavior among MSM during the ANRS IPERGAY trial, escrito em conjunto com diversos autores, como Luis Sagaon-Teyssier e Marie Suzan-Monti, analisou a adesão à PrEP pelos voluntários, além do comportamento sexual antes e durante a participação no estudo. Uma vez que não havia conhecimento por parte dos usuários sobre a qual dos dois grupos pertenciam, o artigo não fez distinção quanto às respostas dos voluntários que tomavam placebo ou Truvada.

A adesão à PrEP foi classificada de acordo com três categorias: (i) uso correto da PrEP, para quem seguiu a prescrição do estudo (descrição acima), ou tomou pelo menos 1 pílula dentro do período 24 horas antes e 24 horas depois de uma relação sexual; (ii) uso inadequado da PrEP, para quem tomou o Truvada dentro de um período de 48 horas antes ou 48 horas depois do sexo; (iii) nenhuma pílula foi ingerida no período de 48 horas antes ou depois do sexo.

O comportamento sexual foi avaliado a partir de 4 indicadores: (1) o número médio de episódios de relação sexual nas 4 semanas anteriores; (2) o número médio de parceiros sexuais nos últimos 2 meses; (3) frequência de sexo anal sem camisinha, seja como ativo (insertivo) ou passivo (receptivo) durante as atividades sexuais recentes; (4) a frequência de sexo anal como passivo sem camisinha durante as relações recentes.

As práticas sexuais relatadas pelos participantes durante encontros sexuais recentes foram classificadas da seguinte forma: (i) alta exposição: sexo anal sem camisinha e (ii) baixa exposição: nenhum sexo anal sem camisinha (podendo ter havido sexo anal com camisinha ou apenas sexo oral).

A idade média dos participantes foi de 34,9 anos; 72,3% possuíam ensino médio ou superior completo e 84,6% estavam empregados. Ao ingressarem no estudo, os participantes relataram ter tido uma média de 10 [5-16] relações sexuais nas 4 semanas anteriores e 8,3 [5-17] parceiros sexuais nos 2 meses anteriores. Ainda no início do estudo, cerca de 70% dos participantes relataram não ter usado camisinha em episódios recentes de sexo anal no qual foram penetrados.

A partir do segundo mês de participação no IPERGAY, o uso da PrEP e/ou camisinha foi avaliado pelos pesquisadores e foi possível, com isto, avaliar o quanto a PrEP alterou a rotina sexual dos voluntários. Foram utilizados dados de 320 dos 400 participantes, o que gerou um total de 1212 relações sexuais analisáveis. Concluiu-se, deste último número, que uma média de 83,3% das relações foram protegidas, seja pela PrEP, camisinha ou ambos (42,6% tiveram unicamente a PrEP como método de prevenção). Já o número de relações sem proteção da PrEP ou camisinha correspondeu a 28% (16,7% com sexo anal e 11,7% sem que houvesse relação anal).

O artigo investiga ainda a administração do Truvada (ou placebo), tal como pedido pelo IPERGAY. Partiu-se de 731 relações sexuais analisáveis geradas pelos 259 participantes que relataram ter usado a PrEP pelo menos uma vez durante relações com sexo anal. Durante todo o período do estudo (2 anos), a média de usos da PrEP seguindo o protocolo foi de 59%; já 41%, apesar de terem feito uso do Truvada, o ingeriram de modo diferente do recomendado.

Quanto ao comportamento sexual ao longo do estudo, foi notado entre os 400 participantes uma variação na quantidade de parceiros sexuais, que tendeu a diminuir. A incerteza se estavam ingerindo placebo ou Truvada, aliada ao trabalho de aconselhamento quanto aos riscos do comportamento sexual, são fatores apontados pelo artigo como possíveis causas desta diminuição. Já o número de relações sexuais dos voluntários se manteve estável nos 2 anos do IPERGAY. O artigo apresenta ainda dados relativos ao número de vezes em que não se usou camisinha em relações anais: 70,3% sem distinção entre ter sido ativo ou passivo, e 69,3% em relações unicamente como passivo.

Ao final do estudo, constatou-se o uso da PrEP e/ou de camisinha em 80% dos episódios de relação sexual. A adesão à PrEP foi alta, segundo o artigo, uma vez que 60% das relações foram protegidas, seja com o uso recomendado do Truvada pelo IPERGAY, seja com seu uso parcial.

O artigo ressalva, contudo, que os resultados do IPERGAY não devem ser tomados como representantes da comunidade de homens que fazem sexo com homens em geral. O perfil socio-comportamental demonstrou haver nos voluntários um elevado nível educacional, além de a maioria estar empregado durante a participação. Tal perfil de voluntário implica, segundo o artigo, em um alto conhecimento e consciência sobre os riscos de transmissão do HIV e uso de estratégias de prevenção. Geralmente este é o tipo de voluntário que se interessa em participar de estudos médicos desta natureza. Além disto, o próprio fato de não saber se está ingerindo placebo ou o medicamento real influencia no comportamento sexual dos voluntários.

Descontinuidades do estudo quase não foram observadas no decorrer do IPERGAY. O artigo confere um papel de destaque ao trabalho dos aconselhadores para esta alta adesão. Outros estudos com a PrEP, como o PROUD e o iPrEX, utilizaram o aconselhamento como ferramenta importante. O diferencial do ANRS IPERGAY, por sua vez, foi individualizar a relação entre aconselhadores e voluntários. Um atendimento individual oferecia aconselhamento sobre redução de riscos de transmissão do HIV e instruções sobre o uso do medicamento, estando disponível mesmo nos períodos entre os 2 meses agendados para cada visita.

Para ler o texto completo em inglês clique aqui:

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4828609/pdf/caic-28-048.pdf